CE Zertifizierung

CE-Zertifizierung von Maschinen und Anlagen

UNSERE SERVICES FÜR HERSTELLER UND INVERKEHRBRINGER

Maschinen und Anlagen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht werden sollen, müssen den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Dies betrifft insbesondere die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, aber auch weitere Vorschriften wie die Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) oder die EMV-Richtlinie (2014/30/EU). Erst nach erfolgreicher Durchführung des EG-Konformitätsbewertungsverfahrens und der Ausstellung der entsprechenden EG-Konformitätserklärung ist das Anbringen der CE-Kennzeichnung zulässig. Diese Kennzeichnung signalisiert die Einhaltung aller relevanten Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen und ist Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen Ihrer Produkte innerhalb der EU.

Konformitätsbewertungsverfahren perfekt umgesetzt,
von der Idee bis zur fertigen Lösung

Wir begleiten Sie umfassend durch den gesamten Prozess des EG Konformitätsbewertungsverfahrens – von der ersten Idee in der Konstruktion bis zur fertigen Lösung. Unser strukturierter Ansatz umfasst die Identifikation der relevanten Richtlinien und Normen, die Durchführung einer detaillierten Risikobeurteilung gemäß EN ISO 12100, die Erstellung eines Sicherheitskonzepts, die Verifizierung sicherheitsrelevanter Steuerungen gemäß EN ISO 13849-1 sowie die abschließende Validierung Ihrer Maschine nach EN ISO 13849-2.

Mit unserem Fachwissen und praxisorientierten Lösungen stellen wir sicher, dass jeder Schritt des Konformitätsbewertungsverfahrens klar definiert und professionell umgesetzt wird, um Ihnen eine reibungslose Zertifizierung und letztlich die erfolgreiche Markteinführung Ihrer Maschine zu ermöglichen. Herstellern obliegt dabei die Verantwortung, eine fachkundige Person zu benennen, die die Einhaltung der EU-Verordnungen und Regulierungsvorschriften sicherstellt.

Was ist eine CE-Zertifizierung?

Die CE-Zertifizierung ist das Ergebnis eines strukturierten Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem überprüft wird, ob ein Produkt die Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien erfüllt. Der Hersteller erklärt damit, dass sein Produkt den grundlegenden Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen entspricht, die in den relevanten EU-Vorschriften festgelegt sind.

Für Hersteller ist die erfolgreiche Durchführung des EG- Konformitätsbewertungsverfahrens unerlässlich, um ihre Produkte rechtskonform im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr zu bringen.

Weisen Sie die Konformität Ihrer Maschinen mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen durch die CE-Kennzeichnung nach.

Frühzeitige Einbindung – Ihr Vorteil im Produktentwicklungsprozess

Sie haben ein Projekt? Kontaktieren Sie uns am besten bereits in der Planungsphase. Je früher wir in den Entwicklungsprozess eingebunden werden, desto besser können wir sicherstellen, dass alle relevanten Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen von Beginn an berücksichtigt werden. Dies spart nicht nur Zeit und Kosten, sondern reduziert auch das Risiko späterer Anpassungen und Verzögerungen im Zertifizierungsprozess. Zudem können Energieeffizienz-Anforderungen frühzeitig in den Entwicklungsprozess integriert werden.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und unserem strukturierten Vorgehen – wir stehen Ihnen als kompetenter Partner zur Seite, um Ihre Maschinen und Anlagen sicher und regelkonform auf den Markt zu bringen.

Flexible Unterstützung – Passgenau für Ihre Anforderungen

Unser Serviceangebot ist so flexibel wie Ihre Anforderungen:

Einzelleistungen für spezifische Schritte:

Sie benötigen Unterstützung bei einzelnen Aspekten der CE-Kennzeichnung, etwa bei der Risikobeurteilung oder der Erstellung von Technischen Unterlagen? Kein Problem – wir unterstützen Sie gezielt und punktuell.

Komplettlösung durch Auslagerung:

Alternativ übernehmen wir für Sie die vollständige Verantwortung für den CE-Kennzeichnungsprozess. Von der Richtlinienrecherche bis zur finalen Validierung – wir sorgen dafür, dass alle Anforderungen erfüllt und dokumentiert sind.

Egal ob punktuelle Unterstützung oder vollständige Prozessübernahme – mit uns haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der technische Expertise und regulatorisches Know-how vereint.

Warum Sie mit uns arbeiten sollten:

Kostenfreie PDF-Checkliste zur CE-Kennzeichnungsprozess

Optimiere deinen Prozess zur CE Kennzeichnung mit unserer kostenfreien PDF-Checkliste.

PROZESSSCHRITTE EG-Konformitätsbewertungsverfahren

​1 | Richtlinien- und Normenrecherche​

Wir führen eine umfassende Analyse durch, um sämtliche einschlägigen EU-Richtlinien und harmonisierten Normen zu identifizieren, die für Ihre Maschine relevant sind. Dabei berücksichtigen wir nicht nur die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, sondern auch angrenzende Vorschriften wie die Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU), die EMV-Richtlinie (2014/30/EU) und gegebenenfalls spezifische Produktnormen. Durch unsere systematische Recherche gewährleisten wir, dass Ihre Maschine alle gesetzlichen Anforderungen für den europäischen Markt erfüllt und die Basis für eine reibungslose CE-Kennzeichnung geschaffen wird. Zusätzliche Informationen zur CE-Kennzeichnung bieten die Leitlinien der Europäischen Kommission sowie das Merkblatt zur Sicherheit von Spielzeug.

2 | Risikobeurteilung​

Gemäß der EN ISO 12100 führen wir eine detaillierte Risikobeurteilung durch, um potenzielle Gefährdungen während aller Lebensphasen der Maschine – von der Montage über den Betrieb bis hin zur Instandhaltung – zu identifizieren. Jedes Risiko wird systematisch bewertet und mit geeigneten Maßnahmen minimiert. Unsere Risikobeurteilung bildet die zentrale Grundlage für alle weiteren sicherheitstechnischen Maßnahmen und gewährleistet, dass Ihre Maschine den höchsten Sicherheitsstandards entspricht.

3 | Sicherheitskonzept​

Basierend auf den Ergebnissen der Risikobeurteilung entwickeln wir ein maßgeschneidertes Sicherheitskonzept für Ihre Maschine. Dieses Konzept definiert die erforderlichen technischen und organisatorischen Schutzmaßnahmen, einschließlich sicherheitsgerichteter Steuerungssysteme, mechanischer Schutzvorrichtungen und ergonomischer Gestaltungsprinzipien. Das Sicherheitskonzept dient als klare Handlungsanleitung für die praktische Umsetzung und trägt dazu bei, Sicherheitsrisiken konsequent zu minimieren.

4 | Verifizierung​

Wir prüfen und verifizieren die sicherheitsbezogenen Steuerungskomponenten gemäß EN ISO 13849-1, um sicherzustellen, dass die funktionale Sicherheit Ihrer Maschine den geforderten Performance Level (PL) erfüllt. Dabei setzen wir etablierte Software-Tools wie SISTEMA und SOFTEMA des Instituts für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) ein. Unsere Verifizierung gewährleistet, dass die Sicherheitsfunktionen zuverlässig arbeiten und das Risiko technischer Fehlfunktionen minimiert wird.

5 | Safety Engineering​

Unsere Expertise im Safety Engineering unterstützt Sie gezielt bei der Umsetzung der erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen. Dies umfasst die Integration sicherheitsgerichteter Steuerungen, die Optimierung von Schutzvorrichtungen und die Dokumentation sicherheitsrelevanter Prozesse. Gemeinsam mit Ihrem Engineering-Team stellen wir sicher, dass die Sicherheitsmaßnahmen praxisgerecht umgesetzt und reibungslos in Ihre Maschine integriert werden.

Besondere Aufmerksamkeit gilt dabei der Implementierung von Sicherheitsmaßnahmen für jedes Medizinprodukt, um den hohen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

6 | Validierung​

In der Validierungsphase überprüfen wir sämtliche sicherheitsrelevanten Systeme Ihrer Maschine auf korrekte Funktion und vollständige Umsetzung. Gemäß EN ISO 13849-2 validieren wir elektrische, pneumatische und hydraulische Sicherheitsfunktionen und stellen sicher, dass alle Schutzmaßnahmen in ihrer Gesamtheit den Anforderungen entsprechen. Unsere Validierung erfolgt praxisnah und dokumentiert, um Ihnen maximale Sicherheit und Nachweispflichtkonformität zu garantieren.

Nutzen Sie unser Tool zur ersten Einschätzung​

Sie wollen eine erste Indikation, ob es sich um eine wesentliche Änderung handelt? Mit unserem Online-Bewertungstool können Sie schnell und unkompliziert eine erste Einschätzung vornehmen. Dabei wird der Begriff der sicheren Verwendung von Altmaschinen betont, um sicherzustellen, dass diese den aktuellen Sicherheitsstandards entsprechen und erhalten wertvolle Hinweise für die weitere Vorgehensweise.​​

Notifizierte Stellen

Notifizierte Stellen sind externe Konformitätsbewertungsstellen, die von einer nationalen Behörde benannt werden. Diese Stellen spielen eine entscheidende Rolle im CE-Kennzeichnungsprozess, insbesondere bei Produkten, die ein höheres Risiko für die Sicherheit und Gesundheit darstellen, wie z.B. aktive implantierbare medizinische Geräte. Die notifizierte Stelle führt die erforderlichen Prüfungen und Bewertungen durch, um sicherzustellen, dass das Produkt den geltenden EU-Richtlinien entspricht. Sie überwacht den gesamten Zertifizierungsprozess und stellt sicher, dass alle Anforderungen erfüllt sind, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird. Die Zusammenarbeit mit einer notifizierten Stelle ist für Hersteller von Medizinprodukten oft unerlässlich, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten.

Technische Unterlagen

Die technischen Unterlagen sind ein wesentlicher Bestandteil des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie enthalten umfassende Informationen über den Entwurf, die Fertigung und die Funktionsweise des Produktes. Der genaue Inhalt der technischen Unterlagen wird in den EU-Richtlinien und Verordnungen festgelegt und kann je nach Art des Produktes variieren. Zu den typischen Bestandteilen gehören Konstruktionszeichnungen, Schaltpläne, Risikobeurteilungen, Prüfberichte und Bedienungsanleitungen. Diese Unterlagen dienen als Nachweis dafür, dass das Produkt alle relevanten Anforderungen erfüllt und sind Grundlage für die Konformitätsbewertung. Ohne vollständige und korrekte technische Unterlagen ist eine CE-Kennzeichnung nicht möglich. Hersteller müssen sicherstellen, dass diese Dokumentation jederzeit verfügbar und auf dem neuesten Stand ist, um die Einhaltung der EU-Richtlinien zu gewährleisten.